Perkutan vertebroplastik och ballongkyfoplastik vid ryggsmärta pga kotkompression som orsakats av osteoporos

Sammanfattning och slutsatser

Perkutan vertebroplastik och ballongkyfoplastik är metoder för behandling av svår ryggsmärta vid kotkompression hos patienter som inte har fått tillräcklig smärtlindring av konventionella, icke-kirurgiska metoder.

SBU:s bedömning av kunskapsläget

• Det går inte att avgöra om perkutan vertebroplastik respektive ballongkyfoplastik vid symtomgivande kotfrakturer beroende på osteoporos leder till bättre behandlingsresultat än icke-kirurgisk behandling respektive ett placeboingrepp¹.
• Cementläckage är vanligt förekommande vid genomförandet av båda metoderna. Det ger oftast inga symtom men den kliniska betydelsen av detta läckage är ofullständigt känd.
• Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt avseende kostnadseffektiviteten för perkutan vertebroplastik och ballongkyfoplastik.
• Randomiserade och blindade prövningar bör utföras men dessa är förenade med avsevärda metodologiska problem. Bedömning av metodernas effekter och risker på längre sikt förutsätter systematisk uppföljning, t ex genom ett nationellt kvalitetsregister.

Behandlingsmetoder och målgrupp

Kotkompression innebär att en ryggkota trycks ihop och därmed minskar i höjd. Flertalet kotkompressioner, cirka 15 000 per år i Sverige, orsakas av minskad benmängd (osteoporos), vilket i sin tur ger benskörhet. Andra orsaker till benskörhet är multipelt myelom eller cancersjukdom som kan ge upphov till metastaser i ryggkotor. I denna rapport diskuteras dock endast kotfrakturer som bedöms vara orsakade av osteoporos.

Kotkompression medför varierande grad av smärta. Cirka 25 procent av patienterna har så svåra smärtor att de behöver behandlas på sjukhus, och inte sällan är vårdtiden lång. Behandlingen består oftast av en kombination av smärtstillande läkemedel, eventuell korsett och gradvis mobilisering samt i vissa fall även sjukgymnastik. Vetenskapliga data som beskriver naturalförloppet vid kotkompression saknas i stor utsträckning. I en svensk studie konstaterades nyligen att två tredjedelar av dem som söker vård på grund av akut kotkompression har kvarstående svår smärta ett år efter skadan.

Sedan flera år finns behandlingsalternativ där man hos patienter med särskilt svår smärta stabiliserar frakturen genom att injicera cement genom så kallad perkutan vertebroplastik, ett minimalt invasivt ingrepp under radiologisk kontroll. En variant av denna metod är ballongkyfoplastik.

Vid perkutan vertebroplastik injiceras cement i en kota i syfte att förstärka och stabilisera kotkroppen och därmed uppnå snabb smärtlindring. Vid ballongkyfoplastik blåses en eller två ballonger upp i en komprimerad kota för att återvinna höjd och minska felställningen i ryggen. Därefter töms ballongen och cement injiceras i hålrummet/hålrummen, vilket stabiliserar den skadade kotan.

Det är svårt att beräkna hur många som kan vara aktuella för behandling med perkutan vertebroplastik eller ballongkyfoplastik, men grovt uppskattas antalet patienter till mellan 1 000 och 1 500 per år i Sverige. Metoderna kan vara särskilt viktiga som behandlingsalternativ för de patienter som är sängbundna på grund av svåra smärtor. Dessa löper ökad risk för komplikationer, i första hand ytterligare frakturer till följd av den urkalkning av skelettet immobiliseringen ger.

Frågor

• Är perkutan vertebroplastik respektive ballongkyfoplastik säkra och effektiva behandlingsmetoder vid svåra ryggsmärtor orsakade av kotkompression till följd av osteoporos där konventionell, icke-kirurgisk behandling inte gett tillräcklig smärtlindring?
• Vad kostar behandlingarna? Är de kostnadseffektiva?

Utvärderingen avser inte att bedöma metodernas effekter på felställning i ryggen efter kotkompressionen och omfattar inte patienter med tecken till nervrots- eller ryggmärgspåverkan.

Patientnytta

Perkutan vertebroplastik

• Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt* för att bedöma om behandling med perkutan vertebroplastik vid kotkompression ger bättre smärtlindring, funktionsförmåga eller livskvalitet än icke-kirurgisk behandling.
• Det finns begränsat vetenskapligt underlag för att effekterna av perkutan vertebroplastik och placeboingrepp är likvärdiga (Evidensstyrka 3*).
• Det finns ett starkt vetenskapligt underlag för att det förekommer cementläckage när man utför perkutan vertebroplastik (Evidensstyrka 1*).
• Kunskaperna är otillräckliga* för att bedöma metodens effekter, risker och biverkningar på lång sikt.

Kunskapsunderlaget består av tre randomiserade kontrollerade multicenterstudier med medelhög kvalitet.

I en studie som jämförde perkutan vertebroplastik med icke-kirurgisk behandling hade patienter som behandlades med perkutan vertebroplastik mindre smärta vid uppföljning efter en månad respektive ett år. Livskvalitet och funktionsförmåga förbättrades direkt efter operationen.

I två studier randomiserades patienterna till antingen perkutan vertebroplastik eller ett placeboingrepp (”sham”-operation), som innebär en liknande procedur som perkutan vertebroplastik men utan injektion av cement i kotan. Studierna påvisade ingen skillnad mellan grupperna avseende effekten på smärtintensitet eller funktionsförmåga vid uppföljningen.

Ballongkyfoplastik

• Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt* för att bedöma om behandling med ballongkyfoplastik vid kotkompression ger bättre smärtlindring, funktionsförmåga eller livskvalitet än icke-kirurgisk behandling.
• Det finns ett starkt vetenskapligt underlag för att det förekommer cementläckage när man utför ballongkyfoplastik (Evidensstyrka 1*).
• Kunskaperna är otillräckliga* för att bedöma metodens effekter, risker och biverkningar på lång sikt.

Det finns en randomiserad kontrollerad studie av medelhög kvalitet som jämför behandling med ballongkyfoplastik och icke-kirurgisk behandling vid kotkompression som orsakas av osteoporos. På kort sikt (upp till ett år) gav ballongkyfoplastik något bättre smärtlindring, livskvalitet och funktionsförmåga än kontrollbehandlingen.

Komplikationer och oväntade händelser

Allvarliga komplikationer är ovanliga men det förekommer t ex att cement läcker utanför kotkroppen. Cementläckage till de vener som omger kotkroppen kan ta sig vidare och orsaka cementembolier i lungorna. De flesta av dessa ger inga symtom, men även allvarliga fall, inklusive några dödsfall, har rapporterats.

Ekonomiska aspekter

• Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt* avseende kostnadseffektiviteten för perkutan vertebroplastik och ballongkyfoplastik.

Tre studier har identifierats avseende kostnader och kostnadseffektivitet av perkutan vertebroplastik eller ballongkyfoplastik vid ryggsmärta på grund av kotkompression. Två är empiriska och gäller perkutan vertebroplastik. Den som avser ballongkyfoplastik är en modellanalys.

Kostnaden för perkutan vertebroplastik och tillhörande behandlingar upp till ett år har beräknats uppgå till mellan 64 000 och 87 000 kronor. Kostnaden för icke-kirurgisk behandling under samma tid har beräknats till mellan 60 000 och 82 000 kronor.

Kostnaden för själva ingreppet vid ballongkyfoplastik har för svenska förhållanden skattats till cirka 70 000 kronor, vilket är högre än den för perkutan vertebroplastik.

Fotnot

¹ ”Sham”-operation, som innebär en liknande procedur som perkutan vertebroplastik men utan injektion av cement i kotan.

* Gradering av styrkan i det vetenskapliga underlag som en slutsats grundas på
Evidensstyrka 1 – starkt vetenskapligt underlag. Slutsatsen stöds av minst två oberoende studier med hög kvalitet eller en god systematisk översikt.
Evidensstyrka 2 – måttligt starkt vetenskapligt underlag. Slutsatsen stöds av en studie med hög kvalitet och minst två studier med medelhög kvalitet.
Evidensstyrka 3 – begränsat vetenskapligt underlag. Slutsatsen stöds av minst två studier med medelhög kvalitet.
Otillräckligt vetenskapligt underlag – Inga slutsatser kan dras eftersom identifierade studier är för få eller av otillräcklig kvalitet.
Motsägande vetenskapligt underlag – Inga slutsatser kan dras när det finns studier som har samma kvalitet men vilkas resultat är motstridiga.