Prioriterade utfall för behandlingsstudier gällande provocerad vulvodyni (vestibulit)

Sammanfattning

Huvudresultat

Projektet bestod av två delar, en del där de utfall som används i forskningsstudier systematiskt identifierades och sammanställdes och en del där utfallen prioriterades av relevanta aktörer (patienter, vårdpersonal och forskare). Metoden för att prioritera utfall är hämtad från organisationen Core Outcome Measures in Effectiveness Trials (COMET) Initiative. Totalt prioriterades sex utfall (Tabell 1).

Ytterligare två utfall, smärtrelaterad ångest samt bäckenbottenmuskulaturens funktion, lyftes fram som centrala och önskvärda att mäta i så stor utsträckning som möjligt. Utöver dessa två utfall lyftes ytterligare tre. Dessa tre utfall ansågs också vara centrala att mäta i kliniska behandlingsstudier oavsett tillstånd, men är inte specifikt kopplade till provocerad vulvodyni (Tabell 2).

Metod och resultat

Identifiering av utfall i forskning

Utifrån de studier som identifierades i SBU:s rapport från år 2021 och senare publicerade randomiserade kontrollerade studier (RCT-studier) samt registrerade protokoll i databasen Clinical Trials sammanställdes en lista på 63 unika utfall som används. Utöver dessa lades ytterligare sex utfall till av deltagare i arbetsgruppen. Det innebär att totalt 69 utfall inkluderades i prioriteringsprocessen.

Framtagande av ett Core Outcome Set

Prioriteringen av utfall gjordes genom en individuell del med två enkäter utifrån Delfimetodik och ett avslutande digitalt konsensusmöte. För att möjliggöra internationell medverkan översattes allt material till engelska och information om projektet spreds såväl inom Sverige som internationellt.

Deltagarna hade ett eller flera av följande perspektiv:

• Har eller har haft provocerad vulvodyni (vestibulit).
• Anhörig/partner till någon som har eller har haft provocerad vulvodyni (vestibulit) eller annan relevant koppling.
• Vårdpersonal (exempelvis, läkare, fysioterapeut, psykolog, sexolog, barnmorska).
• Forskare.

Totalt anmälde 463 personer intresse till att delta, varav 221 internationella deltagare. Totalt svarade 319 personer på Enkät 1 och 231 personer på Enkät 2.

På konsensusmötet medverkade 18 personer, samtliga perspektiv utom anhöriga fanns representerade. Deltagarna kom från 10 olika länder i Europa, Nordamerika och Asien. Under mötet kom deltagarna överens om sex utfall som ansågs vara så viktiga att de bör mätas i alla studier (Tabell 1). Utöver det ville gruppen även lyfta ytterligare fem utfall (Tabell 2).

Deltagarna i konsensusmötet valde att lyfta utfall som ansågs specifika för just provocerad vulvodyni. Tre av utfallen berör sex och sexlivet (smärta vid vaginalt sex, smärtans inverkan på sexlivet och sexuell funktion). Här motiverades betydelsen av att prioritera flera utfall utifrån tillståndets stora påverkan på sex och sexlivet och att utfallen kompletterar varandra genom att mäta olika aspekter.

Utfallen smärta vid införande av föremål i vagina (ej sexuellt) och smärta vid vaginalt sex lyftes som viktiga att inkludera som två separata utfall, detta då det finns stora skillnader för kvinnan, både fysiskt och psykiskt, i dessa situationer. Även smärta vid beröring i vulva prioriterades då denna ansågs vara av vidare karaktär en de två tidigare. Smärtans påverkan på livet prioriterades som ett utfall vilket mer direkt speglar tillståndets påverkan på livet.

Läs hela rapporten

SBU vill tacka alla som varit involverade i eller hjälpt till att sprida information om projektet, speciellt till alla er som medverkat i prioriteringen.